Aktueller Hinweis der Gemeinde Altdorf zur Corona-Pandemie
Neue Coronavirus-Einreiseverordnung ab 01. August 2021
Neue Coronavirus-Einreiseverordnung ab 01. August 2021
Die Coronavirus-Einreiseverordnung regelt bundesweit einheitlich die Anmelde-, Nachweis- und Quarantänepflicht sowie das Beförderungsverbot aus Virusvariantengebieten.

Bitte beachten Sie die entsprechenden Regelungen.
Informationen zu COVID-19

Das Rathaus hat wieder eingeschränkt

geöffnet

Nur für Termine

Öffnungszeiten
Bürgerbüro
Mo - Fr 7.30 - 12.00 Uhr
Mo & Do 15.00 - 18.00 Uhr
Rathaus
Mo - Fr 9.00 - 12.00 Uhr
Do 16.00 - 18.00 Uhr
 
 

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirkstoffe, die

  • menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Ablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
  • Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Voraussetzungen

  • Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
  • Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass
    • die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und
    • die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.

Gebühren

Abhängig vom Einzelfall

Rechtsgrundlagen