Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und möchten dieses in Nicht-EU-Drittstaaten exportieren? Dann kann die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG ausstellen.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
- Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 beziehungsweise 11 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitroDiagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinprodukterecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Gebührenverordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
- Widerspruch nach LVwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
