Aktueller Hinweis der Gemeinde Altdorf zur Corona-Pandemie
Neue CoronaVO und CoronaVO Absonderung ab 12. Januar 2022
Neue CoronaVO und CoronaVO Absonderung ab 12. Januar 2022
Mit Beschluss vom 11. Januar 2022 hat die Landesregierung die Verordnung über infektionsschützende Maßnahmen gegen die Ausbreitung des Coronavirus (Corona-VO) sowie die Verordnung zur Absonderung von mit dem Virus SARS-CoV-2 infizierten oder krankheitsverdächtigen Personen und deren haushaltsangehörigen Personen (CoronaVO Absonderung)
geändert.

Die Änderungen treten am 12. Januar 2022 in Kraft.
Aktuelle Stufe: Alarmstufe II
Informationen zu COVID-19

Das Rathaus hat wieder eingeschränkt

geöffnet

Nur für Termine

Öffnungszeiten
Bürgerbüro
Mo - Fr 7.30 - 12.00 Uhr
Mo & Do 15.00 - 18.00 Uhr
Rathaus
Mo - Fr 9.00 - 12.00 Uhr
Do 16.00 - 18.00 Uhr
 
 

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.

Ablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  • ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Unterlagen

  • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten

Voraussetzungen

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
    • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewährleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Gebühren

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Rechtsgrundlagen