Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.
Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit
- die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
- Hersteller von Blutprodukten,
- pharmazeutische Unternehmer,
- Exporteure,
- Importeure und
- externe Prüflabore für Arzneimittel.
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
- Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
- Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
- ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
- Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.
- Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
- aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
- Liste der Herstellungstätigkeiten
- In Ihrem Unternehmen gibt es
- eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
- geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
- Sie können gewährleisten, dass Sie
- Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
- bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.
Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.
